Jeffrey Cross
Jeffrey Cross

Bagaimana Tahu jika FDA Mahu Mengawal Prototaip Anda

Ini semua menyeronokkan untuk mencetak 3D sentrifuge pengekstrakan DNA, membuat pemantau kadar denyut jantung homebrew, atau membina bioreaktor bertenaga Arduino. Tetapi ketika anda menyelidiki lebih jauh ke dalam dunia biohacking, akhirnya anda mungkin bertanya-tanya apakah (atau bila) pemerintah akan mengambil minat terhadap apa yang anda lakukan.

Terdapat banyak alasan yang baik untuk peraturan kerajaan di sini. Apabila anda mengambil ubat, dapatkan peranti yang ditanam dalam diri anda, atau melakukan ujian perubatan, ia boleh menghiburkan untuk mengetahui bahawa seseorang itu memastikan bahawa ubat itu bukan racun, peranti tidak akan meletup di dalam diri anda, dan perubatan Ujian tidak akan menegaskan bahawa telinga anda jatuh (dengan asumsi bahawa telinga anda sebenarnya tidak jatuh).

Roh '76

Baca artikel dari majalah di sini Buat:. Tidak mempunyai langganan lagi? Dapatkan satu hari ini.

Untuk semua manfaat mereka, peraturan juga boleh menghalang perkara yang baik daripada berlaku. Proses boleh mahal untuk mematuhi dan ujian boleh mengambil masa. Peserta kecil boleh menghadapi masalah mengenal pasti peraturan yang berkaitan dengan mereka, apalagi mematuhi mereka. Itu membuat peraturan, seperti banyak perkara dalam kehidupan, keseimbangan antara keselamatan dan melakukan perkara-perkara baru.

Malangnya untuk biohilik DIY, kali terakhir Kongres meluluskan undang-undang peranti perubatan utama pada tahun 1976. Pada masa itu, hanya syarikat besar yang mempunyai keupayaan untuk mengeluarkan peranti perubatan. Kongres tidak membayangkan bahawa orang akan membuat mereka di rumah. Ia pastinya tidak membayangkan bahawa pencipta di rumah dapat mengedarkannya ke dunia melalui internet - dan mungkin melakukannya tanpa sebarang infrastruktur komersial.

Walau bagaimanapun, struktur pengawalseliaan 1976 masih berkuatkuasa hari ini. Peranti disusun menjadi tiga peringkat berdasarkan penggunaannya. Peranti Kelas I dikawal selia di bawah "kawalan umum," yang biasanya peraturan cahaya yang direka untuk mengendalikan peranti risiko yang lebih rendah. Peranti Kelas II adalah tertakluk kepada kawalan khas kerana ia berpotensi lebih berbahaya. Peranti kelas III memerlukan kelulusan premarket sebelum diedarkan. (Kami hanya menetapkan tempat kejadian, tetapi jika anda mempunyai soalan khusus mengenai sistem tiga peringkat atau mengenai peranti khusus anda, anda harus berbincang dengan seorang peguam.)

Kesihatan Umum vs Perubatan

Untuk keperluan kami, persoalannya bukan bagaimana peranti perubatan dikawal, tetapi apabila projek anda menjadi peranti perubatan yang ingin diatur oleh FDA. Perbezaannya adalah antara peranti "kesihatan umum", yang tidak dikawal selia, dan peranti "perubatan", iaitu. Pembezaan antara mereka melibatkan dua faktor utama.

Yang pertama adalah jika peranti itu ditujukan kepada "kesihatan umum." Semakin peranti itu berorientasikan ke arah kesihatan umum, semakin kecil kemungkinan ia dikawal oleh FDA. Kesejahteraan umum adalah tumpuan kepada kesihatan keseluruhan dan bukannya penyakit tertentu. Berfikir tentang berjoging - pilihan gaya hidup yang sihat yang memberi kesan kepada pelbagai penyakit, penyakit jantung di kalangan mereka. Tetapi jogging bukanlah rawatan khusus untuk penyakit jantung dengan cara yang sama dengan ubat preskripsi. Alat kesihatan umum cenderung untuk mengukur perkara seperti kecergasan, tidur, tumpuan, kadar jantung, atau kesan fizikal untuk membantu anda menjalani gaya hidup sihat.

Faktor kedua adalah sama ada peranti itu menimbulkan risiko rendah kepada keselamatan. Tidak menghairankan, jika tidak menimbulkan risiko keselamatan, FDA lebih cenderung untuk mengklasifikasikannya sebagai peranti kesihatan umum. Sebaliknya, jika peranti boleh menimbulkan risiko yang besar - walaupun disebabkan penyalahgunaan - FDA mungkin ingin melihat lebih dekat. Bantu, FDA menyediakan empat ciri untuk mencari dalam satu peranti, mana-mana yang menunjukkan bahawa peranti menimbulkan risiko yang lebih rendah daripada risiko rendah untuk keselamatan:

  • Adakah produk menyerang (adakah ia menembusi kulit)?
  • Adakah produk ditanam?
  • Adakah produk menggunakan teknologi yang berisiko jika tidak dikawal (fikir laser atau unsur radioaktif)?
  • Adakah produk sedia ada yang sama dikawal selia?

Titik terakhir itu penting. Jika anda bekerja pada peranti dan semua peranti komersil yang ditubuhkan di ruang dikawal, FDA mungkin akan mengambil minat yang mendalam dalam peranti anda juga.

Apa pembawa di sini? Terus hack dan membina perkara baru. Tetapi semasa anda mula membina alat yang ditujukan untuk merawat penyakit tertentu atau yang boleh melakukan bahaya sebenar jika mereka rosak, perlu diingat bahawa FDA mungkin berminat. Pada ketika itu mungkin waktu untuk meletakkan majalah ini dan mendapati diri anda seorang peguam.

Ketahui lebih lanjut

FDA baru-baru ini menerbitkan panduan untuk membezakan antara peranti perubatan dan peranti kesihatan.

Anna Wexler mengambil menyelam yang mendalam ke dalam peraturan-peraturan di sekitar peranti rangsangan otak yang kini berada di pasaran (ada juga versi yang lebih panjang di belakang paywall). Berikut adalah persembahan yang diberikannya mengenai topik:

Cabaran-cabaran yang ditimbulkan oleh DIYer memasuki ruang perubatan moden tidak pernah disedari oleh pertubuhan perubatan. Doktor Jeremy A. Greene menggariskan pelbagai kebimbangan dengan alat perubatan DIY di New England Journal of Medicine.

FDA sendiri berjalan melalui cara mendekati beberapa soalan dalam bahagian II. B. kertas bengkel ini pada peranti neurodiagnostik.

FDA juga menyediakan maklumat mengenai bagaimana ia mengawal peranti perubatan di sini, di sini dan di sini.

Kongsi

Meninggalkan Komen